隨著(zhù)海關(guān)總署不斷深化“放管服”改革，持續優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，目前我國進(jìn)出口環(huán)節監管證件精簡(jiǎn)至41種，除部分特殊情況外，已實(shí)現聯(lián)網(wǎng)核查38種。
其中，涉及到藥品進(jìn)出口的監管證件有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻精藥品進(jìn)出口準許證》《藥品進(jìn)口準許證》《藥品出口準許證》，均由國家藥品監督管理局及其授權發(fā)證機關(guān)簽發(fā)，由海關(guān)負責口岸驗核。
進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國家藥品監督管理局及其授權發(fā)證機關(guān)依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規及規章，對納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)依法對進(jìn)口藥品實(shí)施監管。
進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，并按規定辦理通關(guān)手續?！哆M(jìn)口藥品目錄》詳見(jiàn)原國家食品藥品監督管理局 海關(guān)總署公告 2011年第104號。
提示：進(jìn)口藥品應辦理進(jìn)口備案（即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程）。進(jìn)口藥品必須取得國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》。
根據《藥品進(jìn)口管理辦法》（原衛生部 海關(guān)總署第86號令），進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監督管理部門(mén)（以下稱(chēng)口岸藥品監督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程稱(chēng)進(jìn)口備案。
辦理進(jìn)口備案，報驗單位應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
1.《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準許證》復印件。
2.報驗單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。
3.原產(chǎn)地證明復印件。
4.購貨合同復印件。
5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。
6.出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)復印件。
7.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
8.國家藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件。
9.國家藥品監督管理局規定批的生物制品、首次在中國境內銷(xiāo)售的藥品和國務(wù)院規定的其他藥品以外的藥品，應當提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第2項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。
經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類(lèi)復印件應當加蓋進(jìn)口單位公章。
麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品是指連續使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統，使之興奮或抑制，連續使用可產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。依據精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴(lài)性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。國家藥品監督管理部門(mén)依法對上述藥品實(shí)施進(jìn)出口監督管理，簽發(fā)準予進(jìn)出的許可證件。包括《麻醉藥品進(jìn)出口準許證》《精神藥品進(jìn)出口準許證》。
納入《麻醉藥品管制品種目錄》范圍的麻醉藥品及納入《精神藥品管制品種目錄》范圍的精神藥品。詳見(jiàn)《原國家食品藥品監督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號的公告》（2013年第54號）和《國家藥監局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號的公告》（2020年第39號）。
《原國家食品藥品監督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號的公告》（2013年第54號）：
《國家藥監局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號的公告》（2020年第39號）：
具體申請材料詳見(jiàn)《國家藥監局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監局官網(wǎng)辦事指南。
藥品進(jìn)出口準許證管理是指國家藥品監督管理局及其授權發(fā)證機關(guān)依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》等法律法規及規章，依法對列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等供醫療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實(shí)施進(jìn)出口準許證管理，簽發(fā)準予進(jìn)出口的許可證件，海關(guān)依法對進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)施監管。
今年進(jìn)出口管理的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種詳見(jiàn)《2022年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務(wù)部、國家衛生健康委員會(huì )、海關(guān)總署、國家藥品監督管理局公告2021年第56號）
詳見(jiàn)《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第37號）
企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報時(shí)，按要求將相關(guān)證件信息填報到中國國際貿易“單一窗口”直接申報即可?！皢我淮翱凇毕到y自動(dòng)比對證件信息，如發(fā)現申報信息與證件填報要求不符，系統將提示比對不通過(guò)。
1.藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的口岸必須與監管證件核準的口岸一致。批準進(jìn)口口岸具體如下：
（1）進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素）口岸：：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門(mén)市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個(gè)城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區口岸以及蘇州工業(yè)園區口岸、濟南航空口岸、長(cháng)沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽(yáng)航空口岸、無(wú)錫航空口岸、江陰港口岸、長(cháng)春空港口岸、中山市中山港口岸。
（2）中藥材進(jìn)口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長(cháng)白、圖們、三合，內蒙古自治區二連浩特、滿(mǎn)洲里，廣西壯族自治區憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區阿拉山口、霍爾果斯、吐?tīng)栨靥?、紅其拉甫，西藏自治區樟木、吉隆、普蘭等共22個(gè)邊境口岸以及北京市、天津市、大連市、上海市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門(mén)市、青島市、武漢市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、重慶市、成都市、西安市、南寧市等19個(gè)市行政區域內口岸。
（3）生物制品（疫苗類(lèi)、血液制品類(lèi)及血源篩查用診斷試劑等）進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個(gè)口岸；首次在中國境內銷(xiāo)售的藥品進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個(gè)口岸。
2. 進(jìn)出口藥品申報時(shí)需在報關(guān)單“隨附單據”代碼欄填報監管證件代碼，在編號欄填報證件編號。監管證件代碼分別是《進(jìn)口藥品通關(guān)單》為“Q”，《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準許證》為“I”，《藥品進(jìn)出口準許證》為“L”。
3.藥品《進(jìn)口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。
4.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準許證》實(shí)行“一批一證”管理，證面內容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M(jìn)出口準許證》實(shí)行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。
5.海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監管區域、保稅監管場(chǎng)所之間進(jìn)出的藥品的，免予辦理進(jìn)出口藥品監管證件，由海關(guān)實(shí)施監管。從海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所進(jìn)入境內區外或從境內區外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域和保稅監管場(chǎng)所的應當辦理進(jìn)出口藥品監管證件。
