口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛生組織列為人體健康十大標準之一。目前我國口腔器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫療器械的進(jìn)口大國。 海關(guān)對口腔醫療器械嚴格依法實(shí)施監管，切實(shí)維護國門(mén)安全、保障國內消費者的正當權益。本篇將帶大家一起了解進(jìn)口口腔醫療器械的詳細流程。 1注冊、備案根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊或備案申請資料?？谇会t療器械...

醫療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監管。那么，我國在進(jìn)口醫療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著(zhù)小編一起來(lái)了解一下吧！ 關(guān)于醫療器械 一、什么是醫療器械？醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治...

企業(yè)從國外進(jìn)口X射線(xiàn)管組件，是否需要辦理醫療器械備案或注冊？要知道，進(jìn)口“醫療器械”還是“醫療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細解讀。 一、醫療器械 （一）什么是醫療器械？ 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第103條規定，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...