進(jìn)出口醫療器械

隨著(zhù)現代科技成果的不斷融入，醫療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類(lèi)健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個(gè)國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之，醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內發(fā)展?最快，進(jìn)出口貿易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一?。近幾年隨著(zhù)中國整體科技水平的不斷提高，醫療器械出口有了較大發(fā)展。但醫療器械究竟是什么?種類(lèi)有哪些?如何進(jìn)出口醫療器械?今天，博雋小編匯總整理了知識點(diǎn)，帶你了解進(jìn)出口醫療器械。

醫療器械:

指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的:

疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類(lèi)

國家對醫療器械
按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理

第一類(lèi)

指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類(lèi)

指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)、避孕套等。

第三類(lèi)

對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植?入材料、?醫用可吸收縫合線(xiàn)、?血管內導管等。

溫馨提示

評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

                                         醫療器械監督管理條例

第二章醫療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料:

(-)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價(jià)資料;

(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十五條申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械.上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第四章醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第五十七條進(jìn)口的醫療 器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第五十八條出入境檢驗檢疫機構依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗;檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

醫療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)

①營(yíng)業(yè)執照。

②取得國內醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進(jìn)口國(地區)有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監部門(mén)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿(mǎn)足藥監部門(mén)門(mén)其他管理要求。

③取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權。當地商務(wù)部門(mén)辦理對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續，領(lǐng)取《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》

如無(wú)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權，也可銷(xiāo)售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案。

醫療器械進(jìn)口


進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。

法定檢驗的進(jìn)口商品的收貨?人應當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構報檢;通關(guān)放行后20日內，收貨人應當根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》第十八條要求法定檢驗的進(jìn)口商品應當在收貨人報檢時(shí)申報的目的地檢驗。法定檢驗的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷(xiāo)售，不準使用。

醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

進(jìn)口醫療器械報關(guān)時(shí)應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。


小貼士:進(jìn)口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。

根據《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》?(海關(guān)總署?國家藥品監督管理局公?告2018年第1?48號)要求，在全國范圍內實(shí)施麻精藥品進(jìn)出口準許證(包括麻醉藥品進(jìn)口準許、麻醉藥品出口準許、精神藥物進(jìn)口準許、精神藥物出口準許)，進(jìn)口醫療器械備案/注冊證(包括醫療器械注冊證、第一類(lèi)醫療器械備案憑證)，以及《進(jìn)口特殊用途化妝品衛生許可批件》《進(jìn)口非特殊用途化妝品衛生許可批件》電子數據與進(jìn)出口貨物報關(guān)單電子數據的聯(lián)網(wǎng)核查。

熱點(diǎn)問(wèn)題


01進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品是否都實(shí)行備案管理?

答:第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn) 品注冊管理。( 參考文件:醫療器械監督管理條例)

02我司現有一批研發(fā)測試用醫療器械需要進(jìn)口到中國，沒(méi)|有取得醫療器械注冊證，請問(wèn)這種情況該如何操作?

答:根據《醫療器械監督管理條例》要求，進(jìn)口醫療器械需提供國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)審批的醫療器械注冊證。對于研發(fā)測試用的醫療器械可向當地食品藥品監督管理部門(mén)確認后辦理申報手續。

03《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫療器械產(chǎn)品出口備案表》海關(guān)是否都認可?

答:如果出口體外診斷試劑符合進(jìn)口國(地區)的要求，根據海關(guān)總署公告2021年第52號(關(guān)于出入境特殊物品衛生檢疫審批有關(guān)事宜的公告)要求，海關(guān)同時(shí)認可藥品監督管理部門(mén)出具的《醫療器械出口備案表》和《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批相關(guān)申請材料。