一、醫療器械
1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
3.生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
4.生命的支持或者維持；
5.妊娠控制；
6.通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對該類(lèi)醫療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
國家對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
2.進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽，且應當符合相關(guān)規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。
3.海關(guān)依法對進(jìn)口的醫療器械實(shí)施檢驗。檢驗不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。
二、醫療器械零部件
【海關(guān)提醒】
進(jìn)口醫療器械必須符合相關(guān)法律法規規定。違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規進(jìn)口醫療器械的，海關(guān)將依法予以處理。?
