2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》正式頒布，自2021年1月1日起施行。與原條例相比，新條例條款大幅度增加，在產(chǎn)品與原料管理，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，監督管理及法律責任等方面上更加細化具體。體現了風(fēng)險管理、精準管理、全程管理的理念，突出了企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，重事前審批和政府監管。

一、化妝品法律法規大事記

1、2013年，《化妝品監督管理條例》首次被國務(wù)院列入修訂計劃；

2、2014年11月8日，原國家食藥監總局公開(kāi)征求《化妝品監督管理條例（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)；

3、2015年7月20日，原國務(wù)院法制辦就《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；

4、2015年12月23日，《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）發(fā)布，自2016年12月1日起實(shí)施；

5、2017年1月18日，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于上海市浦東新區進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》；

6、2018年3月12日，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》；

7、2018年11月9日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》；

8、2018年12月18日，司法部正式向WTO通報了《化妝品監督管理條例》（草案）；

9、2019年9月10日，國家藥監局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》；

10、2020年1月3日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議通過(guò)《化妝品監督管理條例（草案）》；

11、2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》正式頒布。

《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新條例》）被稱(chēng)為化妝品監管最高法、基礎法和根本法?！缎聴l例》與已服役31年由原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《舊條例》）相比有哪些變化？

化妝品定義

在舊條例中，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

在新條例中，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

注意：口唇不是指口腔。

在舊條例中，牙膏不按化妝品管理，不需要備案。此外，舊條例也未對香皂做出相關(guān)的分類(lèi)定義和監管規定。

在新條例中，雖然沒(méi)有將牙膏納入化妝品，但在附則中規定，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理。香皂不屬于化妝品，但有特殊化妝品功效宣稱(chēng)的歸屬為化妝品。漱口水尚未具體的規定。

根據《進(jìn)出口化妝品監督檢驗管理辦法》中化妝品的定義，海關(guān)將進(jìn)出口牙膏和清潔類(lèi)香皂列入化妝品管理范疇。

一、化妝品分類(lèi)

非特殊用途化妝品（舊條例）更名普通化妝品（新條例），特殊用途化妝品（舊條例）更名為特殊化妝品（新條例）。

育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭化妝品將按照產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素等重新劃分歸屬，設置5年過(guò)渡期。

1、牙膏

由于口腔并不在新條例化妝品定義中所列舉的人體表面之列，因此牙膏不算化妝品，但其管理模式還是按照普通化妝品的規定進(jìn)行，可以使用“防齲”“抑牙菌斑”“抗牙本質(zhì)敏感”“減輕牙齦問(wèn)題”等宣稱(chēng)。

牙膏使用“止血”“治療潰瘍”“牙周炎”等有藥用效果的宣稱(chēng)，那么該類(lèi)型產(chǎn)品應當按照藥品進(jìn)行管理。至于諸如“美白”等功效宣稱(chēng)如何管理，需要等待實(shí)施細則明確。

2、香皂

符合化妝品的定義，但香皂的生產(chǎn)監管按洗滌用品實(shí)行，在此之前所有香皂類(lèi)產(chǎn)品都不屬于化妝品。新條例中規定如果香皂宣稱(chēng)具有特殊化妝品功效，例如美白，那么該產(chǎn)品將需要按照特殊化妝品的要求進(jìn)行注冊監管。

3、濕巾、紋身貼

濕巾、紋身貼這類(lèi)產(chǎn)品雖然符合化妝品定義，但目前我國并未將這兩類(lèi)產(chǎn)品按照化妝品進(jìn)行監管。新條例中也未提及相關(guān)產(chǎn)品，因此濕巾、紋身貼的監管模式是否會(huì )進(jìn)行調整目前仍未明確。

4、進(jìn)出口環(huán)節

2017年和2018年發(fā)布進(jìn)口非特殊用途化妝品試點(diǎn)備案的公告，試點(diǎn)把進(jìn)口普通化妝品的備案審批放在11個(gè)自貿試驗區，新條例規定在國家藥監部門(mén)備案，目前有待解釋。

海關(guān)按照相關(guān)規定對進(jìn)口化妝品實(shí)施檢驗，被業(yè)務(wù)系統命中現場(chǎng)查驗和抽樣送檢的，將現場(chǎng)核對貨物信息，并抽取樣品送實(shí)驗室進(jìn)行檢測，全部檢驗合格后才會(huì )予以放行。